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国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录含多款抗癌抗艾滋药物

2019-10-09 作者:责任编辑NO。杜一帆0322

关于印发第一批鼓舞拷贝药品目录的告诉

国卫办药政函〔2019〕744号

各省、自治区、直辖市及新疆出产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部分、药监局、知识产权局:

为执行国务院工作厅《关于变革完善拷贝药供给保证及运用方针的定见》和国家卫生健康委等12部分《关于印发加速执行拷贝药供给保证及运用方针作业方案的告诉》有关拟定鼓舞拷贝药品目录的布置和要求,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部分安排专家对国内专利到期和专利行将到期尚没有提出注册请求、临床供给缺少(竞赛不充分)以及企业自动申报的药品进行遴选证明,拟定了《第一批鼓舞拷贝药品目录》,现印发给你们,请推进相关作业展开。各相关部分要依照有关规定,在临床试验、要害共性技术研究、优先审评批阅等方面予以支撑。

国家卫生健康委工作厅 科技部工作厅

工业和信息化部工作厅 国家药监局归纳司

国家知识产权局工作室

2019年9月17日

附件:第一批鼓舞拷贝药品目录

延伸阅览

第一批鼓舞拷贝药目录深度解析

来历:医药地舆

卫健委发布了“第一批鼓舞拷贝药品主张清单”。在这份清单中,包含了多种抗癌药、稀有病药物以及此前曾呈现缺少的药品等。

例如,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌医治药物,利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为对立疟药物,尼替西农则用于医治儿童稀有病,遗传性酪氨酸血症。别的,白血病患儿服用的巯嘌呤、用于医治类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价缺少药物也包含在内。

尼替西农胶囊

由瑞典Orphan研制,2002年4月初次在美国上市,适用于I型遗传性酪氨酸血症

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在尼替西农胶囊在国内无产品上市,仅有郑州大明药物科技有限公司获批临床。

富马酸福莫特罗吸入溶液剂

由Mylan研制,2007 年在美国获批上市,是一种长效β2激动剂,用于医治哮喘和COPD的支气管扩张

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在富马酸福莫特罗有多个上市剂型,进口侧重气(粉)雾剂,国产侧重片剂。而关于吸入溶液剂这个种类,国内商场尚无吸入溶液的剂型上市,但有3家企业进行了申报。

泊沙康唑注射液/肠溶片

由SCHERING研制,泊沙康唑是伊曲康唑的衍生物,于2006年在FDA上市的第二代三唑类抗真菌药物。2014年3月伊曲康唑注射液获FDA同意。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在泊沙康唑无国产产品上市,仅有进口的两个剂型上市(肠溶片&口服混悬剂),而注射液种类尚无进入我国。关于注射液种类,国内商场已有12家企业进行了申报,其间奥赛康为优先审评种类。

氨苯砜片

氨苯砜又称二胺苯砜或DDS,是一种抗生素,常与利福平和氯苯吩嗪一同运用并用于医治麻风病。氨苯砜是医治肺囊虫肺炎的第二线药物,也是免疫缺点者防备弓虫症的药物。也可以用来医治粉刺等皮肤问题。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在氨苯砜片无进口产品,悉数为国产。

缬更昔洛韦口服溶液剂/片

缬更昔洛韦由罗氏研制,2001年3月获FDA同意,为鸟嘌呤类似物类抗病毒药物,常用于巨细胞病毒感染。为更昔洛韦的L-缬氨酰酯。是更昔洛韦的前药,口服后被胃肠道和肝酯酶敏捷转化为更昔洛韦。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内缬更昔洛韦无国产上市,仅有一家进口片剂上市,无口服溶液剂型。

阿巴卡韦口服溶液剂/片

阿巴卡韦由GSK研制,是一种用于防备和医治艾滋病毒/艾滋病的药物,1998年12月获FDA同意。与其他核苷类似物逆转录酶按捺剂类似,阿巴卡韦与其他HIV药物一同运用,不引荐单用。它经过口服作为片剂或溶液,可用于三个月以上的儿童。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内阿巴卡韦无国产上市,口服溶液剂和片剂均为进口产品。

厄他培南注射用无菌粉末

厄他培南由默沙东研制,是一种碳青霉烯类抗生素,广谱有用,特别对产ESBLs、AmpC的革兰阴性菌活性高。结构上与美罗培南十分类似,前者有一个1-β-甲基。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内厄他培南国产进口均有1家企业获批,其我国产企业为石药集团,进口企业为原研默沙东。

阿托伐醌混悬液

阿托伐醌由GSK研制,是辅酶Q的同系物,具有抗疟原虫属的活性。1993年3月获FDA同意。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内阿托伐醌既无国产也无进口,一同也没有企业注册申报,属“三无”产品。

药物归纳数据库(PDB)显现,在全球商场中阿托伐醌自2016年以来根本坚持0添加,2018年销售金额3.3亿美元。

伊沙匹隆注射用无菌粉末

伊沙匹隆由BMS研制,为新一代微管按捺剂类抗肿瘤药物,全球第一个埃博霉素类抗肿瘤药物。可单一或联合卡培他滨,用于医治对蒽环类、紫杉烷类和卡培他滨耐药的晚期乳腺癌搬运患者,2007年10月经FDA同意上市。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内伊沙匹隆既无国产也无进口,仅海正药业进行了临床申报,并经过批阅。

氟维司群注射液

氟维司群由阿斯利康研制,是一种选择性雌激素受体降解剂,用于医治绝经后妇女的激素受体阳性搬运性乳腺癌的药物,其患有疾病发展以及HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利联合医治内分泌医治后的疾病发展。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内氟维司群无国产产品上市,仅有原研阿斯利康进口产品。

巯嘌呤片

巯嘌呤归于按捺嘌呤组成途径的细胞周期特异性药物,是一种硫嘌呤类化疗药物和免疫按捺剂。适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、缓慢粒细胞性白血病的剧变期。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内巯嘌呤无进口产品上市,悉数为国产拷贝药,但因为价格低廉赢利空间小,导致企业出产积极性不大,极简单呈现缺少。在注册申报中,近期也无国产企业申报。

甲氨蝶呤片

甲氨蝶呤是一种化疗药物和免疫按捺剂,被用来医治癌症、自体免疫疾病、子宫外孕和进行药物流产。可医治的癌症类型包含乳癌、白血病、肺癌、淋巴癌和骨肉瘤 。可医治的自体免疫疾病包含银屑病、类风湿性关节炎和克隆氏症。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内甲氨蝶呤有片剂和注射剂两种剂型,其间,国产产品既有注射剂也有片剂剂型,而进口产品仅有注射剂剂型。

环磷酰胺片

环磷酰胺为oxazophorines的衍生物。对恶性淋巴瘤、急性或缓慢淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的效果,对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有必定的效果。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内环磷酰胺有片剂和注射剂两种剂型,其间,国产产品仅有片剂剂型,进口产品仅有注射剂剂型。

硫唑嘌呤片

硫唑嘌呤是嘌呤类似物的免疫按捺剂。它可以用于防备器官移植的排挤,还有一系列的自体免疫性疾病,包含类风湿性关节炎、天疱疮、发炎性肠病,像是克隆氏症和溃疡性结肠炎、多发性硬化症 、自体免抑性肝炎、过敏性皮肤炎、重症肌无力和其他相关疾病。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内硫唑嘌呤国产和进口均有产品上市,其我国产有4家,进口1家。

雷洛昔芬片

雷洛昔芬由礼来研制,1997年获FDA同意。是一种用于预防和医治绝经后妇女和糖皮质激素患者骨质疏松症的药物。还用于下降高危险人群患乳腺癌的危险

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内雷洛昔芬国产和进口均有产品上市,其我国产1家(恒瑞),进口1家(礼来)。

左甲状腺素钠片

左甲状腺素钠是左旋甲状腺素的钠盐,用于患有甲状腺疾患的患者的激素代替医治。右旋甲状腺素曾被作为抗胆固醇药物进行研究。但因为对心脏的副效果而被撤销。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内左甲状腺素钠国产和进口均有产品上市,其我国产2家,进口2家。

依来曲普坦片

依来曲普坦由辉瑞研制,2001年1月欧盟初次同意上市,2002年12月被美国FDA同意上市,适用于偏头痛。亲脂性强,能透过血脑屏障。经过激活5-HT1相关受体来按捺神经肽的开释,缩短颅内血管并按捺神经性炎症来发挥抗偏头痛效应。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内依来曲普坦既无国产也无进口产品获批上市,仅有济南久创化学有限责任公司1家的新药临床请求获批。

溴吡斯的明片/缓释片

溴吡斯的明是一种用于医治重症肌无力、手术后腹胀气、尿潴留、室上型心动过速等的药物。它还与阿托品一同运用以停止非去极化类型的神经肌肉阻滞。在我国大部分地区溴吡斯的明是重症肌无力的仅有用药,可是因为价格低廉,企业出产积极性小,也曾呈现屡次缺少。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内溴吡斯的明仅有3家国产一般速释片剂上市,无缓释剂型及进口种类上市。

多巴丝肼(左旋多巴+苄丝肼)片

多巴丝肼由SkyePharma研制,由左旋多巴和周围脱羧酶按捺剂苄丝肼组成。苄丝肼按捺左旋多巴在脑外的脱羧效果,进步左旋多巴脑内有用浓度。适用于帕金森病、症状性帕金森归纳症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包含药物引起的帕金森归纳症。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内多巴丝肼有片剂和胶囊两种剂型上市,其间片剂只要罗氏1家,而本乡企业悉数为胶囊剂型。

布瓦西坦片

布瓦西坦由UCB研制,是抗癫药左乙拉西坦吡咯烷烃的4位碳原子衔接正丙基的类似物。EMA和FDA别离于2016年1月和2016年2月同意用于医治16岁及以上部分性发生型的癫痫患者,伴或不随同继发全身性发生的辅佐医治药。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内布瓦西坦既无国产产品也无进口产品上市,国内最高研制状况为原研UCB的临床申报。

福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末

福沙吡坦由默克研制,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。是一种肿瘤辅佐用药,用于肿瘤医治过程中,化疗的辅佐用药,避免化疗引起的厌恶、吐逆。2008年1月获美国FDA同意上市,同年1月11日获EMA同意。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内福沙吡坦既无国产产品也无进口产品上市,国内最高研制状况为拷贝药上市请求,触及齐鲁、豪森、正大天晴等20多家企业,其间正大天晴/润众为优先审评种类,而原研默克自2014年获批临床后再无动态。

曲前列尼尔注射液

曲前列尼尔从前的我国“药王”,曾在2016年以99900元/支的身价高居药价第一,由UNITED Therapeutics研制的一款人工组成前列环素药品,可以促进血管舒张,一同可按捺血小板的集合,用于肺动脉高压的症状医治。该药物最早于2002年5月21日获FDA同意。曲前列尼尔半衰期长、药物结构安稳、运用方便,作为一线医治和抢救药物运用广泛。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内曲前列尼尔无国产产品上市,仅有原研UNITED Therapeutics,但原研产品的上市答应证在2019年5月2日现已到期,也没有新的上市答应证请求及经过,莫非原研现已抛弃了我国商场?或许是因为专利将近已开宣布同种类的其他剂型来逃避专利问题?亦或许搬运给了还在注册申报的合作伙伴兆科药业?

波生坦片

波生坦由由瑞士Actelion研制,2001年11月初次被美国FDA同意用于医治肺动脉高压。自上市后一度居肺动脉高压用药商场之首。可下降肺和全身血管阻力,然后在不添加心率的情况下添加心脏输出量,改进特发性肺动脉高压患者的运动才能和血流动力学目标。2006年10月同意进入国内。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内波生坦无国产产品上市,仅有原研Actelion,并一同具有制剂与原料药出产答应。

盐酸考来维仑片

盐酸考来维仑由Gel Tex Pharmaceuticals研制,是一种非吸收性聚合物类降脂药物。它可与肠道中的胆汁酸结兼并明显削减后者的再吸收,用于运动和饮食医治法的辅佐疗法,单用或再并用一种他汀类药物可下降原发性高血胆固醇症患者的高水平低密度脂蛋白胆固醇。2000年5月获美国FDA同意上市。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内盐酸考来维仑既无国产也无进口产品上市,国内最高研制状况也仅为申报临床,剂型以干混悬剂为主(石药、罗欣等8家企业),而片剂只要泰德等5家企业申报。

多非利特胶囊

多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律异常药,具有较高的逆转为窦性心律的效果,2000年5月在美国初次上市,为第III类抗心律异常药物。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内多非利特既无国产也无进口产品上市,国内最高研制状况也仅为申报临床,而且都是在2005年曾经进行申报的,无外资企业注册申报,申报剂型以胶囊为主,也有片剂剂型的临床申报。

艾替班特注射液

艾替班特是由Jerini AG研制的特异性的肽模性缓激肽B2受体拮抗剂。2011年8月25日获美国FDA同意上市,用于医治年纪≥18岁成人的一种稀有疾病——遗传性血管性水肿的急性发生

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内艾替班特既无国产也无进口产品上市,国内最高研制状况为成都圣诺生物的申报上市,别的豪森也经过了临床请求。

地拉罗司分散片

地拉罗司是由诺华研制的铁螯合剂产品,其主要用处是削减因β-地中海贫血和其他缓慢贫血等疾病而承受长时间输血的患者的缓慢铁超负荷。于2005年11月获美国FDA同意,是FDA同意的第一个可以惯例运用的口服驱铁剂,获准在≥2岁、输血形成的缓慢铁负荷过多的患者中运用,在欧洲它被引荐作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内地拉罗司仅原研诺华在2010年6月获批上市,在2015年换证后上市答应延伸至2020年。

阿卡他定滴眼剂

阿卡他定是由Allergan研制的一种用于防备过敏性结膜炎患者眼痒的药物,2010年7月取得FDA上市同意。该药为滴眼液, 用于2岁以上人群过敏性结膜炎相关性眼部瘙痒的医治。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞安稳剂,经按捺肥大细胞开释组胺并阻挠组胺效果,然后减轻过敏反应。此外,阿卡他定还有下降趋药性、按捺嗜曙红细胞活性效果。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内阿卡他定既无国产也无进口产品上市,国内最高研制状况为申报临床,包含原研Allergan及华威医药和湖北远大2家本乡企业。

他氟前列素滴眼剂

他氟前列素由日本参天制药和默沙东公司联合开发,是一种前列腺素类似物,作为部分用药来操控青光眼缓解高眼压。2008年5月初次在德国上市,随后连续在澳洲、拉丁美洲、欧洲上市,2012年2月获FDA同意。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内他氟前列素无国产产品上市,仅有原研参天制药的3个标准/包装上市。

氨己烯酸片

氨己烯酸由Marion Merrell Dow开发,并进一步由Ovation Pharmaceuticals完善,2009年灵北制药以9亿美元价格收买Ovation后,向美国FDA提出请求,同年8月获批作为一种辅佐医治用于医治难治性癫痫、杂乱的部分癫痫发生、继发性全身癫痫发生,以及用于医治韦斯特归纳征婴儿痉挛的单一疗法。

依据新药研制监测数据库(CPM)显现,现在国内氨己烯酸既无国产也无进口产品上市,国内最高研制状况为远大医药的申报上市,已以“稀有病”为由归入优先审评,将迎来国内首仿上市。

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